人力成本是指与设备验证活动相关的直接或间接的成本，包括工资、奖金、福利和补贴，其中工资又是最主要的成本。由于生产设备的更新换代快，以及对操作人员越来越高的要求，所以一般会采用较高的人力成本评估方法来确定设备验证人力费用。设备验证人力成本可分为人力和直接人工两大类。我们可以将这部分进行细化为如下内容：设备质量评估包括直接人工检测和间接人工检测（如抽样检定、技术测试等）两个方面。直接人工检查(FAO)是指用专用仪器对生产过程中的每个工艺点进行测量、检查与记录；而间接人工检查是指：通过技术手段，如：目视观察，经验判断等方法来判断产品是否合格。

一、人力成本评估的影响因素

1、对直接人工的影响：员工的工资水平，工资结构，工作量，技能以及工作内容与职责都会影响到设备质量评估。2、对间接人工影响：间接人工操作方法的选择是否得当，直接反应了人力成本评估结果。3、对设备验证人力需求的关系：客户对设备验证人力需求有两个方面：一是市场需求，客户在使用设备时会关注到如何确保其安全性与可靠性；二是技术开发人员在使用设备时会考虑到如何降低其风险。4、对产品品质的影响：为了保证产品品质，必须保证整个生产过程中质量的稳定和可靠，所以在产品品质评价时必须同时考虑到了安全、质量和可靠性方面的影响。5、对员工素质的影响：为了提高产品品质，必须加强对员工专业技能和专业知识技能方面的培训，并且为他们提供相应支持。

二、计算方法

为了对人力成本进行全面的评估，可以采用下列公式计算：其中：式中: M——人力成本；a——设备性能系数。

三、测算范围与方法

测算范围：在药品质量体系中，设备验证工作涉及多个部门，如质量部、检验部等。具体测算范围如表1所示。计算方法：参照《药品生产质量管理规范》和相关国家标准计算确定。

四、设备质量评价模型的建立

与前面的设备人力成本评估方法一样，根据设备检验需求确定设备检验项目，建立相应的评估模型。如检验能力为10~15 s的检验项目，以10~15 s/10 s为一个评价标准，计算出设备检验人员在这10个月的费用。并按照设备检验人员的实际工作能力，确定每个月所需费用及所需时间成本。同时根据检验工作需要，制定检验计划和检验要求。这样经过计算就可得到每个月所需费用并得出最终得分。

五、结论及建议

本文通过对设备质量的分析，从人力成本上给出了设备验证人力成本在各个阶段进行评估时的具体情况。由于 HRP人力成本评估是一项复杂多变的工作，而 HRP管理方法需要与 HRP管理目标保持一致，因此在评估过程中还需要考虑 HRP目标与目的之间的关系。HRP人力成本评估是整个 HRP管理的一部分，为了使 HRP在具体工作中发挥最大作用，我们还需要关注 HRP管理目标本身所具有的约束性，从而将 HRP执行情况与 HRP指标进行匹配。