目前,中国制药行业处于产业升级的关键时期,我国制药行业正处于向高质量、现代化方向发展的阶段。传统的人工手动方式很难满足人们对于药品的需求,且造成了人力资源浪费。同时在人力成本逐年上涨的大背景下,人工成本日益增加、人工劳动效率低下,是制约我国医药产业发展的瓶颈问题之一。而随着《中共中央国务院关于全面深化改革若干重大问题的决定》(以下简称《决定》)、《国务院办公厅关于推动医药工业持续健康发展的意见》(以下简称《意见》)等一系列政策措施的实施及相关配套细则政策文件出台,我国医药产业进入了发展新阶段。为促进中药材、中成药等传统优势药和中药饮片产业良性发展,加快中药现代化进程,日前中国农业大学、北京中医药大学、广西药科大学3所高校联合成立了中国农业大学3 d打印药技术研究中心,围绕“高效植入性打印机”“无菌制剂控制技术与药剂创新”“3D打印药物技术”等方面展开深入研究和探讨。
1.3D打印药
我国从上世纪90年代开始研究3D打印技术,近几年也有很多研究成果问世。目前3D打印药主要分为3种类型:药物载体技术、直接注射技术、热膜药物技术。药物载体技术:是利用特殊的结构设计、粘附等方法将药物直接粘附在载体表面,以达到无菌、无污染、不受污染的要求而产生,通常由特殊结构设计(如:金属陶瓷)以及3D打印成形(如:陶瓷纳米粒子等)。在我国已经成功研发出多种先进3D打印药(如:金属陶瓷药物、陶瓷纳米粒子)。其中金属陶瓷是目前最理想的直接注射用药和造影剂,而且可以快速、高效地投入临床使用,已经成为国内外众多医药公司研发管线中重要组成部分。
2.药液制备和无菌控制
药品打印机可快速实现多层药液在纸张、薄膜等不同材料的打印,并且可实时地观察和控制药剂打印的速度和效果。由于打印机采用的材料均是三维材料,可实现多层结构的精确控制。针对不同的层数与间距,通过对打印层进行适当的优化设计,实现高度可控、高强度等特点,从而使药液能获得最佳打印效果。同时根据打印机输出药剂时产生的气泡数以及药物厚度和密度等因素来控制药物打印速度和打印效果,从而得到理想结果。在无菌技术方面,利用打印机进行自动化无菌操作是控制药物3D打印所必需的条件。基于目前全球范围内对微生物对药剂性能影响最大、最广泛关注与研究并处于领先地位的德国 Astroduk公司开发出了一种新型无菌药剂—— BNPH粉末是一种无色液体)并获得 FDA认证。
3.制药装备研发
我国制药装备行业起步较晚,目前处于发展阶段,主要包括制药设备。针对制药设备,研发人员应该有针对性地对其进行专业知识和技术上的培训,同时还应该不断更新设备和提高设备性能,这样才能使设备适应制药行业整体发展趋势。目前国内对于无菌制剂控制技术的研究相对落后于国际水平,因此3 d打印药技术研究中心将重点研发无菌制剂控制技术。另外关于无菌制剂控制技术方面研究也需要与3D打印技术相结合,利用打印机将无菌制剂转化为可在3 d打印机上制造的可供用户定制用药的药品。
4.总结
由于药物研发过程的复杂性,任何一个药物从研制到上市的过程中都存在着很多不确定因素。传统的制药企业为了获得更高质量的药效,都会采用不同类型、不同剂型的药品。因此,只有不断提高药品质量,不断提高药品疗效才能为患者提供更多用药选择。3D打印药物技术是目前最先进的药物打印技术之一,它可以实现各种复杂、灵活、高效。可以通过快速而精确地加工各种材料,利用3D打印技术生产定制化或个性化药片。此外,它还可以用于快速制造复杂图案或图形等。